A Berry Consultants, LLC anunciou hoje que o FACTS 7 foi lançado para usuários atuais e agora está disponível a todos os novos clientes. O FACTS (Fixed and Adaptive Clinical Trial Simulator) é a ferramenta de simulação mais poderosa, flexível e rápida do mercado para projetos avançados de ensaios clínicos. O FACTS abrange todo o espectro de projetos de ensaios, desde ensaios de fase I de desenvolvimento inicial até ensaios inovadores de fase II e projetos eficientes de fase III. Com o lançamento do FACTS 7 e o novo módulo de ensaios de plataforma, o FACTS se torna o primeiro software comercialmente disponível e validado para o projeto e simulação de ensaios de plataforma adaptáveis.

A equipe da Berry Consultants é líder de renome internacional na criação, projeto e implementação de ensaios de plataforma em muitas áreas de doenças, como ELA, câncer de mama, Alzheimer, câncer pancreático, glioblastoma multiforme, influenza, pneumonia e COVID-19, estando expandindo atualmente ensaios de plataforma em muitas outras áreas de doenças para patrocinadores. Estes ensaios de plataforma são criados com um protocolo mestre para permitir que múltiplas terapias sejam investigadas em um único ensaio, sendo adicionadas continuamente, tudo com infraestrutura compartilhada. Além disto, um estudo de plataforma permite que diversos ramos compartilhem um controle comum, compartilhem a infraestrutura comum do estudo, e permite o melhor tratamento dos pacientes no ensaio. O conceito de ensaios de plataforma é vantajoso a todos os envolvidos com tamanho de amostra menor, pacientes reduzidos em placebo, custos menores, cronogramas reduzidos e melhores inferências aos reguladores. Agora com o FACTS 7, esta inovadora abordagem de ensaios de plataforma pode ser compartilhada com clientes comerciais através do licenciamento do pacote de software FACTS.

Scott Berry, PhD, Presidente e Cientista Estatístico Sênior da Berry Consultants, disse: "Este é um dia promissor para nosso software FACTS e todos os seus usuários. Este novo módulo de projeto e versão de software transforma o FACTS para permitir que os usuários elaborem um ensaio de plataforma adaptável eficiente. Há tantas vantagens nos ensaios de plataforma e agora o FACTS permite uma simulação completa e eficiente para otimizar estes ensaios."

Este módulo inicial de ensaios de plataforma do FACTS 7 permite que os usuários simulem ensaios em que muitos tratamentos são testados, com tratamentos entrando e saindo do ensaio ao longo do tempo. Seus recursos de simulação atuais são para estágios finais contínuos e dicotômicos com vários participantes a nível de ensaio e restrições de ramos. Em particular, os usuários podem especificar um tempo máximo de inscrição, número de participantes, definição de tratamentos bem-sucedidos, participantes por ramo e tratamentos simultâneos. Além disto, tem a capacidade de simular tratamentos chegando em diferentes momentos durante o ensaio e oferecer opções de alocação que incluem proporção fixa para controle, taxas de alocação em função do número de tratamentos e randomização adaptativa de resposta.

Tom Parke, Diretor de Soluções de Software da Berry Consultants, acrescentou: "Estamos empolgados por poder extrair alguns dos conceitos e abordagens de ensaios de plataforma da equipe científica da Berry Consultants e aplicá-los a nosso software FACTS. Este novo módulo traz alguns recursos e funções iniciais a nossos usuários FACTS como um primeiro passo, e continuaremos a desenvolver este software de ensaios de plataforma em futuras versões. Continuaremos a desenvolver FACTS e fornecer a nossos usuários os recursos mais recentes e inovadores em projetos de ensaios clínicos."

Com este lançamento, o FACTS continua compartilhando uma estrutura, plataforma e filosofia comuns: a simulação de ensaios clínicos deve ser fácil de configurar, flexível, rápida de executar e clara em seus resultados. O FACTS permite que os usuários especifiquem ensaios em todo o espectro, desde os mais simples e amplamente utilizados até os mais inovadores.

Sobre a Berry Consultants

A Berry Consultants é uma empresa de consultoria estatística especializada em soluções inovadoras de projeto, análise, execução e software de ensaios clínicos para o setor farmacêutico e de aparelhos médicos. Empregamos especialistas de renome mundial em estatísticas bayesianas e nos esforçamos por definir o padrão para projetos e análises de ensaios clínicos adaptativos em todas as disciplinas médicas. www.berryconsultants.com

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